Fosfomycin為廣效抗生素，其抗菌範圍涵蓋革蘭氏陽性及革蘭氏陰性菌種，我國原核准含fosfomycin成分藥品之適應症為「綠膿菌、變形菌、沙雷氏菌、葡萄球菌、大腸桿菌等具有感受性細菌所引起之感染症（敗血症、支氣管炎、細支氣管炎、支氣管擴張症、肺炎、肺化膿症、膿胸、腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎）」，因該類藥品單獨使用易產生抗藥性菌株，而與其他抗生素併用具有協同作用，為確保民眾用藥安全，彙整國內外臨床文獻資料進行整體性評估，針對該成分藥品重新評估其臨床效益及風險，今公告限縮該成分藥品適應症並修訂中文仿單。

    衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)偵測到歐洲藥品管理局(EMA) 發布安全警訊，因考量含fosfomycin成分藥品使用量增加，為平衡其臨床使用之風險與效益，決議對該類藥品限縮使用。

食藥署彙整國內外資料，重新評估我國核准含旨揭成分6張藥品許可證，包括含靜脈注射劑型5張及顆粒劑型1張的臨床效益及風險，並提藥品安全評估諮議小組討論，決定限縮該類藥品靜脈注射劑型之適應症為「不適合其他抗生素單獨治療之感染症，包括複雜性泌尿道感染、感染性心內膜炎、骨及關節感染、院內型肺炎 （含呼吸器相關肺炎）、複雜性皮膚及軟組織感染、細菌性腦膜炎、複雜性腹腔內感染，以及其他 （懷疑）與上述感染相關之菌血症」；另針對口服顆粒劑型之適應症限縮為「成年女性及青少女之急性非複雜性膀胱炎、成年男性接受經直腸前列腺切片檢查之預防性抗生素」，並依據現有之臨床資訊修訂其中文仿單之「禁忌」、「用法及用量」、「警語及注意事項」、「特殊族群注意事項」、「副作用/不良反應」、「交互作用」及「過量」等段落，加刊可能導致嚴重過敏反應、老年人及腎功能不全者之劑量調整，以及建議與其他抗生素合併使用等相關安全性資訊，特於112年8月24日公告其再評估結果，要求旨揭成分藥品許可證持有商應於113年4月30日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。

    食藥署提醒醫師開立旨揭成分藥品予病人時，應遵循112年8月24日公告的再評估結果，審慎評估其用藥的風險及效益，同時於輸注該藥品期間、輸注完成或服用藥品後，應密切監測病人是否出現過敏性反應相關症狀及徵兆，若出現相關不良反應症狀，應立即停藥並給予適當醫療處置。

另食藥署亦提醒民眾，若於使用旨揭成分藥品期間出現任何不適之症狀，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

    食藥署將持續密切注意該類藥品的安全性，除設有藥品不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾用藥安全。

同時也提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：https://adr.fda.gov.tw。