立法院今(4)日三讀通過「再生醫療製劑條例」，透過立法健全再生醫療製劑之全生命週期管理，確保再生醫療製劑之安全、品質及有效性，嘉惠病人並促進再生醫療產業發展。

 

「再生醫療製劑條例」全文共23條，制定重點如下：

一、明定再生醫療製劑之定義及分類，並規範再生醫療製劑業者與再生醫療製劑查驗登記之規定。

二、針對為診治危及生命或嚴重失能疾病之再生醫療製劑，制定有附款許可制度，以滿足醫療迫切需求。

三、規範再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定、提供者知情同意與招募廣告及再生醫療製劑製造、運銷應遵行之規定。

四、規範再生醫療製劑之上市後安全監視及供應流向資料之保存，以強化上市後品質與安全監督。

五、明定再生醫療製劑藥害適用之救濟規定，保障病人權益。

    由於新興生物技術發展日新月異，再生醫療領域已於全球蓬勃發展，食藥署表示再生醫療製劑條例之制定，將有助於增進國內病人接受先進治療之可近性，我國再生醫療製劑業者亦能有更明確之法規依循，有利加速再生醫療研發及促進產業發展，提升國際競爭力。

食藥署後續亦將著手研擬相關子法規，使我國再生醫療製劑管理制度更臻周延完備。