新聞食藥署說明永豐化學公司新莊工廠滅菌沖洗用蒸餾水恢復製造情形

2024-09-03

  永豐化學工業股份有限公司新莊工廠(下稱永豐公司)前經食藥署判定嚴重違反GMP在案,其後該廠持續進行全廠性改善作業,經歷多次檢附改善資料,經食藥署實地複查確認廠內生產之「“永豐”滅菌沖洗用蒸餾水(衛署藥製字第036456號)」,相關缺失已改善,爰核准前揭產品2000mL以上軟袋之製造及運銷作業,以緩解臨床用藥需求,並將於完成廠內放行程序後,優先供應予合約客戶。

有關永豐公司其餘產品之恢復製造情形,仍需視其實際改善情形,並經實地複查確認後依品項核定。


  食藥署持續以國際PIC/S GMP標準,嚴謹把關永豐公司改善作業落實GMP要求,透過加強GMP管理措施,持續督促永豐公司健全製藥品質系統,確保生產產品之品質及安全;同時持續協助其他合格廠商穩定生產,維持我國輸液藥品之供需穩定性。