為促進APEC亞太區域醫藥品查驗登記品質與效率的提升,並增進區域法規協和,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於110年8月24日至9月16日舉辦「2021 APEC優良查驗登記管理法規科學卓越中心(Good Registration Management Regulatory Science Center of Excellence Workshop, GRM CoE)研討會」,本次研討會以數位課程搭配線上會議之形式辦理。研討會共邀請17位國內外藥品衛生主管機關代表、學界及業界專家參與授課,培訓超過70名來自14個APEC會員經濟體的產官學界種子師資。希望藉由培訓種子師資,未來能於亞太區域內共同推廣優良查驗登記管理,以促進醫藥品查驗登記優良送件及優良審查的落實及接軌。
本研討會為APEC生命科學創新論壇(LSIF)法規協和指導委員會(RHSC)認可的訓練活動。會中邀請澳洲藥品主管機關TGA、歐盟藥品主管機關EMA、日本衛生主管機關PMDA、美國賓州天普大學藥學所Temple University of Pharmacy、亞洲製藥協會聯盟APAC及中華民國開發性製藥研究協會IRPMA等產官學界專家擔任講師,分享優良查驗登記管理的原則及實務經驗,並探討當前關注議題如COVID-19疫情下法規調整與因應措施,以及真實世界數據/證據於法規決策考量等。參與學員來自巴西、香港、印度、印尼、日本、韓國、馬來西亞、秘魯、菲律賓、俄羅斯、新加坡、泰國、越南及我國等14國。
APEC是亞太地區最重要的多邊官方經濟合作論壇之一,食藥署長期參與APEC LSIF-RHSC所倡議之區域法規調和。未來將持續辦理優良查驗登記管理相關法規培訓活動,並藉此增進APEC 經濟體間人才能力建設與法規協和,以達嘉惠人民健康及福祉之目標。