食藥署呼籲：曾於今年12月12日後，因角膜炎、流行性結膜炎、淚囊炎、紫外線引起之眼炎、急慢性結膜炎、化膿性結膜炎等問題，至台北市北投區、文山區、新北市板橋區、新店區、桃園縣八德市或彰化縣溪湖鎮的眼科或藥局就醫領藥的患者，務必立即檢視所持藥品，如有麥迪森企業股份有限公司批號0EHO121、0EHO122之「“麥迪森”信美爽眼藥水SINMESONE EYE DROPS “MEDICINE” (內衛藥製字第012342號)」藥品(產品外觀詳如附件)，應立即停用，並回診原處方醫師以確認安全無虞，如有疑慮請致電食藥署藥品安全評估科，電話(02)2787-7411~3。

 

食藥署表示：衛生福利部核准「“麥迪森”信美爽眼藥水SINMESONE EYE DROPS “MEDICINE” (內衛藥製字第012342號)」為處方藥，製造廠為麥迪森企業股份有限公司桃園廠，許可證持有廠商為麥迪森企業股份有限公司，適應症為角膜炎、流行性結膜炎、淚囊炎、紫外線引起之眼炎、急慢性結膜炎、化膿性結膜炎，限由醫師診斷並開立處方後使用。此次問題產品係混入229ppm(相當於0.0229%)之Atropine成分藥品，該成分屬於散瞳劑，一般使用於眼科檢查及假性近視。衛生福利部核准之含Atropine藥品製劑，Atropine含量為0.125~2%，可能發生之不良反應包括發生畏光、視力模糊等，使用Atropine應避免從事駕駛汽機車等具風險之活動。

 

食藥署於接獲通報後立即追查，並於103年12月25日啟動回收問題藥品，透過地方衛生局及緊急聯絡網通知相關醫療機構與藥局。此次問題批號共2批，其中0EHO121出貨15,750瓶，除已使用之85瓶外，已全數回收；批號0EHO122出貨5,100瓶，除已使用之15瓶外，已全數回收。

 

為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生或發現疑似不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，通報專線 02-2396-0100 ，藥品不良反應通報網站：http://adr.fda.gov.tw，藥物不良品通報網站： http://recall.fda.gov.tw。