新聞食藥署持續強化資訊傳遞、主動監測及協調藥品妥善分配,確保藥品穩定供應

2023-09-01

    藥品短缺是全世界共同面臨的議題。

為強化我國西藥穩定供應,食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已建立「西藥供應資訊平台」(http://dsms.fda.gov.tw/)。

倘醫療機構、藥局有缺藥情事,皆可至平台網站上方搜尋框,填入個別藥品名稱、成分等關鍵字,查詢藥品是否有短缺及替代藥品資訊,亦可進行通報。

食藥署當接獲藥品短缺通報,會立即調查藥品供應狀態、協調廠商供應藥品予通報機構、評估替代藥品等,並將相關資訊公布於平台網站,供臨床端參考。



    西藥供應資訊平台自112年3月25日至112年6月5日,共計接獲253件藥品短缺通報案件,其中經調查無短缺案件84件、建議使用替代品項132件、恢復供應品項17件、處理中案件數8件,另無替代藥品啟動公開徵求案件共計4個品項(有12件通報),其中肺癌用藥Entrectinib口服藥品、心律不整用藥Adenosine注射藥品及不活化A型肝炎疫苗皆已核准相同成分劑型替代藥品之專案進口,並已陸續輸入補足缺口;另抗排斥用藥Basiliximab注射劑型,亦已有業者申請專案進口。



    為確保藥品穩定供應,食藥署已陸續採取相關精進作為:
一、強化藥品供應資訊傳遞
為利醫療機構及藥局於個別廠牌藥品短缺時,可購得替代藥品,食藥署除將相關資訊公布於「西藥供應資訊平台」,透過健保署VPN週知醫療機構及藥局、每週函請相關醫學會及公協會轉知會員等,並於112年3月中建立藥品供應資訊opendata,以利導入醫療機構醫令系統及藥局管理系統。



二、主動監測藥品供應情形
(一)食藥署持續因應國內外情勢,監控相關藥品庫存、生產及供應情形,協調業者增加生產與及早下訂原料藥,必要時協助業者加速相關藥品審查作業。



(二)因應近期傳染疾病用藥需求增加,針對抗生素、呼吸道緩解藥品、腸胃藥品等,食藥署於2月13日及5月30日即函請業者增加生產及輸入,提早下訂原料藥、提高原料藥儲備,食藥署並主動調查相關藥品之庫存及供應情形,協助廠商加速相關審查作業,如自用原料藥申請、新增原料藥來源等,且協調產能仍有餘裕之業者,增加生產供應,並針對通報個別短缺藥品,提供替代藥品資訊,供臨床端參考。



三、協調藥品妥善分配:針對短缺藥品,協調藥品許可證持有藥商妥善分配藥品予各層級醫療機構及藥局。

後續將委託公協會執行藥品市場供應監測及調度相關計畫,以協助藥品於藥局間之分配及調度,減輕藥局藥品缺貨之情形。



    藥事法於104年增訂第27-2條,以要求必要藥品許可證持有藥商,如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時,應至少於6個月前向中央主管機關通報,以強化業者通報責任。



    另,衛生福利部透過跨部門合作設立「藥品供應通報處理中心」,強化研擬防缺藥政策,例如推動國產學名藥政策,以提前預防藥品短缺;強化跨部門資料整合及主動監測,以早期發現缺藥事件;針對涉及跨司署之藥品短缺情事,透過跨部門合作處理,穩定我國藥品供應情形,確保民眾用藥權益。