我國核准Hydroxyethyl starch (HES)類成分(包含hydroxyethyl starch、hetastarch、poly (O-2-Hydroxyethyl) starch)藥品之適應症為「單獨使用晶質輸注液無法治療之急性出血導致之低血容積病人，本品無法取代紅血球及血漿中的凝血因子」，因該成分藥品用於敗血症、燒燙傷或重症患者等族群，可能增加腎損傷及死亡風險，為確保民眾用藥安全，參考國際間對於該成分藥品之管理，針對該成分藥品重新評估其臨床效益及風險，今公告限縮其適應症並修訂中文仿單。

    衛生福利部業於103年8月11日及105年6月15日公告要求該類成分藥品統一適應症，並修訂禁忌症以包含敗血症患者、嚴重燒燙傷、重症患者等族群，然經衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）檢視國內不良反應通報案例，仍有於前述公告管制措施後使用於禁忌症之情形；另近期監控到歐洲藥品管理局 (EMA) 因考量旨揭成分藥品仍持續使用於非仿單建議之族群，認為其使用效益不再大於風險，故發布暫停旨揭成分藥品上市許可之安全警訊。

食藥署彙整國內外資料，重新評估旨揭成分藥品之臨床效益及風險，並提至藥品安全評估諮議小組討論，考量目前僅歐洲藥品管理局暫停旨揭成分藥品之上市許可，美國FDA則不建議使用旨揭成分藥品，除非沒有充足的替代藥品，而加拿大、澳洲、日本皆將敗血症患者及重症患者列於禁忌症中，惟為保障民眾用藥安全，故決定限縮該類藥品之「適應症」為「單獨使用晶質輸注液無法治療且無其他合適替代療法可用之急性出血導致之低血容積病人，本品無法取代紅血球及血漿中的凝血因子」，並修訂中文仿單之「特殊警語」為「敗血症等重症病人請勿使用，因使用本品可能增加致死率及接受腎臟替代療法(血液透析)的風險 (詳見「禁忌症」處)。

使用本品前須審慎評估，除非無其他合適替代療法可用，請勿使用本品。

」，特於112年5月31日公告其再評估結果，要求旨揭成分藥品許可證持有商應於113年1月31日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。

    食藥署提醒醫師開立旨揭成分藥品予病人時，應遵循112年5月31日公告的再評估結果，審慎評估其用藥的風險及效益，並於用藥期間與停藥後90日內，密切留意病人臨床狀況並追蹤其腎功能，若有發生腎臟損傷或凝血功能異常之徵兆或症狀，應立即停藥並給予適當醫療處置。

另食藥署亦提醒民眾，若於使用旨揭成分藥品期間出現任何不適之症狀，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

    食藥署將持續密切注意該類藥品的安全性，除設有藥品不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾用藥安全。

同時也提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：https://adr.fda.gov.tw。

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