有關外界質疑高端四價流感疫苗藥品查驗登記相關事宜，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)說明如下：

一、「高端四價流感疫苗」為雞胚蛋製程之四價流感疫苗，核准適應症「為適用於3歲以上兒童及成人之主動免疫接種，藉以預防此疫苗所涵蓋之兩種A型流感病毒及兩種B型流感病毒所引起的流行性感冒」，該品係高端疫苗生物製劑股份有限公司與韓國GC Pharma 合作，於國內進行藥品關鍵製程製造之國產疫苗。

 

二、「高端四價流感疫苗」查驗登記案已檢附製程管制、藥毒理及韓國執行的第一/二期及第三期臨床試驗資料，且亦於我國執行第三期臨床試驗，相關試驗報告經本署審查通過，臨床試驗資訊皆已於藥品仿單載明。

 
    食藥署作為我國藥品審查主管機關，已依規定針對「高端四價流感疫苗」製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果進行嚴謹審查，確認其品質、安全及有效性後始核發藥品許可證。

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