新聞食藥署說明高端四價流感疫苗審核符合查驗登記規定

2023-09-01

    有關外界質疑高端四價流感疫苗藥品查驗登記相關事宜,食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)說明如下:

一、「高端四價流感疫苗」為雞胚蛋製程之四價流感疫苗,核准適應症「為適用於3歲以上兒童及成人之主動免疫接種,藉以預防此疫苗所涵蓋之兩種A型流感病毒及兩種B型流感病毒所引起的流行性感冒」,該品係高端疫苗生物製劑股份有限公司與韓國GC Pharma 合作,於國內進行藥品關鍵製程製造之國產疫苗。



二、「高端四價流感疫苗」查驗登記案已檢附製程管制、藥毒理及韓國執行的第一/二期及第三期臨床試驗資料,且亦於我國執行第三期臨床試驗,相關試驗報告經本署審查通過,臨床試驗資訊皆已於藥品仿單載明。



    食藥署作為我國藥品審查主管機關,已依規定針對「高端四價流感疫苗」製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果進行嚴謹審查,確認其品質、安全及有效性後始核發藥品許可證。