為確保民間檢驗機構檢驗品質及擴展量能,以利政府部門、民間團體、業者自主品管及產品輸出入等檢驗工作,食品藥物管理署(下稱食藥署)參照國際ISO 17025:2017標準及對檢驗機構管理之特定要求,建立檢驗機構認證制度及辦理食品、藥品、醫療器材、化粧品領域之檢驗機構認證作業。
通過認證名單均即時公開於本署網站,供各界參考。
截至113年8月底,獲食藥署認證之檢驗機構共有125家次,認證項目數共1,804品項。
以食品微生物相關檢驗(如海鮮中腸炎弧菌、冰品中大腸桿菌、生菜沙拉中李斯特菌等)為例,檢驗機構在收到樣品時,應先確認樣品溫度及保存狀態,詳實記錄後,再將樣品送交檢驗人員依認證檢驗方法執行檢驗。
檢驗人員完成檢驗後由專責品質管制人員確認檢驗流程及結果無誤,再交由報告簽署人進行檢驗報告確認及審核,經過層層把關確認後,方可出具檢驗報告予委託者。
食藥署透過嚴謹的書面審查、實地查核及專家小組審議等認證程序,授予檢驗機構認證資格,針對其申請項目予以逐項認證,認證效期為3年。
認證效期內,食藥署針對認證檢驗機構,以定期及不定期查核檢驗機構之設備、人員編組、品質管理、作業程序、檢驗能力及檢驗紀錄,以持續落實實驗室品質規範。
食藥署提醒,一般業者如有食品、藥品、醫療器材及化粧品的委託檢驗需求或想瞭解認證相關資訊,可上食藥署檢驗機構認證專區查詢(網址:http://lams.fda.gov.tw/Default.aspx)。